Laserhaarwachstumsbehandlung
Die folgende Seite ist eine Kopie der 2005 von der FDA angefertigten klinischen Studie im Bezug auf die HairMax Lasercomb® Laserhaarwuchsbehandlung. Umrissen werden die Objekte, Methoden und Resultate der Studie, die aufzeigen, dass HairMax in der Tat ein effektives, verifiziertes und anerkanntes Laserhaarwuchsbehandlungsprodukt ist.

FDA Klinische Studie (2005)

Ziele der Studie

Die Studie wurde angefertigt, um eine 510K Einsendung zur FDA zu unterstützen und wurde einer IRB Zulassung und entsprechend auch den GOP (Good Clinical Practices) unterzogen, so wie es von der FDA verlangt wird. Die Ziele der Studie bei Männern sollte folgendes beurteilen.

  • Förderung des Haarwachstums durch Änderung der Haardichte
  • Beendigung des Haarverlustes
  • Generelle Gesundheit der Kopfhaut
  • Sicherheit

(Die klinische Prüfung, um die Effektivität des HairMax Lasercomb® bei Frauen zu ermittlen, wurde erst kürzlich fertiggestellt und wird zu einem späteren Zeitpunkt berichtet.)

Anfertigung der Studie

Die Studie wurde als ein multi-zentrierter, stichprobenartig ausgewählter Test angefertigt, der auf vier amerikanischen Seiten ausgeführt und einer Imitationskontrolle unterzogen wurde. Die Testpersonen wurden angewiesen sich 3 mal pro Woche der Laserhaarwuchsbehandlung fuer 10 bis 15 Minuten und über einen Zeitraum von 26 Wochen zu unterziehen. Die Haardichte wurde stichprobenartig zu Beginn der Behandlung und zum Ende der 26. Woche hin gemessen. Zusätzlich wurden klinische Besuche in der 8. und 16. Woche angeordnet um den Fortschritt durch die Haarverlustbehandlung und das neue Wachstum zu ueberwachen.

Weltweite Bilder

Qualifizierte Angestellte haben weltweit Bilder aufgenommen und bei jedem ihrer Besuche ein stereotaktisches Gerät benutzt. Die weltweiten Bilder oberhalb entsprechen den unretouchierten Bildern unterhalb, auf denen ein 21 %es Wachstum der Haardichte zu erkennen ist.

Makro-Bilder der Haardichte des Non-Vellus Haaress

An der Grundlinie, ein Kreis von ca. 1 Zoll Durchmesser, positioniert in der Übergangszone der Kopfhaut wurde die Stelle fuer die Abgrenzung und Kennzeichnung bestimmt. Diese Stelle wurde der Zielbereich für die Haardichtungsauswertung während der Haarwuchsbehandlung. Die Veränderungen der Testpersonen wurden zu Beginn, in der 8. Woche, in der 16. und in der 26. Woche verzeichnet und ausgewertet. Digitale Bilder wurden mithilfe der FUJI S2 vom Zielobjekt innerhalb des abgegerenzten Bereiches geschossen. Es wurde ein 19 Zoll Monitor für die Auswertung der Bilder verwendet.

Gesamtheit der Versuchspersonen und Demografien

Die Gesamtheit der Versuchspersonen beinhaltete Maenner im Alter von 30 bis 60 Jahren die unter dem androgenetischen Haarschwund litten und in den letzten 12 Monaten mit Haarverlust zu kämpfen hatten. Die Aufnahmekriterien erfoderten die Norwood- Hamiltion Klassifikation von IIa bis V und einen Fitzpatrick Hauttyp von I bis IV. Alle Teilnehmer wurden stichprobenartog für die Analyse der Laserhaarverlustsbehandlung ausgewählt. Ein Biostatistiker bewertete die Studie als ausreichend um aus ihr signifikante Schlüsse im Bezug auf Haarwachstum und Dichte zu ziehen.

Lexington begrenzte die Hauttypen für die Studie der Laserhaarwuchsbehandlung von Fitzpatrick I bis IV um den Haarzählungsprozess zu erleichtern. Es ist nämlich sehr schwer dunkles Haar auf dunkler Haut zu zählen, deswegen wurden die dunkleren Fitzpatrick Hauttypen (V und VI) nicht in die Studie miteinbezogen.

Methoden

Nachdem nach der Untersuchung der Kopfhaut androgenetischer Haarschwund diagnostiziert und damit andere dermatologische Umstände ausgeschlossen werden konnten, wurden die Versuchspersonen stichprobenartig mit aktiven oder anderen Laserhaarverlustbehandlunsgeräten, sowie Imitatgeraeten therapiert. Die Testpersonen wurden dann für die weltweite Auswertung photografiert und ihre Kopfhaut auf die Zielseite hin bestimmt und nach der Grundliniendichte gekennzeichnet. Die Versuchspersonen wurden dann mit einen Gerät ohne Gebrauchsanweisung vom Untersuchenden über das OTC Protokoll fuer Gebrauch ausgestattet. Die Testpersonen kamen in der 8., 16. und fuer einen letzten Besuch in der 26. Woche in die Klinik zurück um ihr Haarwachstum und ihre Haardichte auswerten zu lassen.

Klinische Resultate

Die Versuchspersonen der HairMax Lasercomb® Laserhaarbehandlungsgruppe konnten einen durchschnittlich deutlich gesteigerten Anstieg der Dichte ihres Termianlhaares verzeichnen (19.80 cm2), Versuchspersonen der Imitatgruppe dagegen nur (-7.60 cm2) (p<0.0001). Die Versuchspersonen der HairMax Lasercomb® Gruppe hatten ausserdem beträchtlich bessere Bewertungen des allumfassenden Haarwuchs als die Mitglieder der Imitatgruppe (p=0.010). Keine Versuchsperson erfuhr ein ernsthaft nachteiliges Resultat bei der Laserhaarverlustbehandlung, und die Menge der ungünstigen Ereignisse war in beiden Gruppen gleich

(Der klinische Versuch die Effektivität des HairMax Lasercomb® Laserhaarwuchsbehandlung bei Frauen zu bewerten wurde gerade abgeschlossen und wird zu einem späterem Zeitpunkt ausgewertet).

Verbrauchervorteile

Die Anwender der HairMax Lasercomb® Laserhaarwuchsbehandlung erhielten einige der folgenden, subjektiven Vorteile:

  • Ein substantielles Abnehmen des Ausfalllens iherer Haare
  • Einige Anwender erfuhren ein vermehrtes Ausfallen des Telogenhaares nachdem Sie die Behandlung begannen, nach dieser Anfangszeit jedoch ein starkes Anwachsen des Anagenhaares
  • Ein ansteigendes Haarwachstum
  • Bessere Handhabung des Haares
  • Eine rundum bessere Qualitaet und bessere Haarbedingungen